2024年1月，高州市人民醫(yī)院干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)和項(xiàng)目“骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞治療缺血性心肌病的安全性和有效性的隨機(jī)對(duì)照實(shí)驗(yàn)”同時(shí)通過國家衛(wèi)生健康委員會(huì)及國家藥品監(jiān)督管理局備案審查，成為全國縣級(jí)醫(yī)院首家，也是迄今為止縣級(jí)唯一一家成功通過干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)與項(xiàng)目“雙備案”的醫(yī)院。

2023年9月14日，中山大學(xué)、高州市人民政府在高州市人民醫(yī)院聯(lián)合掛牌成立4個(gè)專家工作站。

2023年8月，按照廣東省百校聯(lián)百縣助力“百縣千鎮(zhèn)萬村高質(zhì)量發(fā)展工程”行動(dòng)（簡稱“雙百行動(dòng)”）部署，中山大學(xué)、廣東省農(nóng)業(yè)科學(xué)院與高州市結(jié)對(duì)共建。2023年9月，中山大學(xué)聚焦“雙百行動(dòng)”中的“突出基本公共服務(wù)支持”，與高州市人民政府在高州市人民醫(yī)院聯(lián)合掛牌設(shè)立項(xiàng)鵬教授、方仕教授、傅劍華教授、陳明教授等四個(gè)醫(yī)科專家工作站。自開展結(jié)對(duì)共建以來，高州市人民醫(yī)院充分依托中山大學(xué)醫(yī)科深厚的學(xué)科和資源優(yōu)勢，以心腦血管-腫瘤-康復(fù)養(yǎng)老為中軸線，深化學(xué)科?？?、科研教學(xué)、人才隊(duì)伍建設(shè)，賦能高州縣域衛(wèi)生健康事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。此次高州市人民醫(yī)院通過干細(xì)胞臨床研究備案是中山大學(xué)攜手高州開展結(jié)對(duì)共建、推動(dòng)“雙百行動(dòng)”落地落實(shí)所取得的階段性重大成果。

高州市人民醫(yī)院干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)中心。

高州市人民醫(yī)院是三級(jí)甲等綜合醫(yī)院、廣東省高水平醫(yī)院、廣東省公立醫(yī)院改革與高質(zhì)量發(fā)展示范醫(yī)院、國家心血管疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心（首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院）合作中心、國家標(biāo)準(zhǔn)版胸痛中心、廣東省心臟重大疾病診治工程技術(shù)研究中心，以心血管疾病治療聞名全國。近年來高州市人民醫(yī)院高度重視細(xì)胞治療創(chuàng)新技術(shù)的基礎(chǔ)研究與轉(zhuǎn)化應(yīng)用，將其視為高水平醫(yī)院建設(shè)騰飛的重要引擎。在中山大學(xué)醫(yī)科專家團(tuán)隊(duì)幫扶和指導(dǎo)下，建立了干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)中心，并已進(jìn)入實(shí)質(zhì)化運(yùn)行階段。

高州市人民醫(yī)院干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室。

此次通過備案，標(biāo)志著高州市人民醫(yī)院具備開展干細(xì)胞臨床研究的實(shí)力，作為一家縣級(jí)醫(yī)院成功切入了醫(yī)療前沿技術(shù)的新賽道，以科技創(chuàng)新為引領(lǐng)，探索開創(chuàng)出“干細(xì)胞治療缺血性心肌病”等疾病治療新模式，為心血管危重病和疑難疾病的治療提供新的方法和途徑，全面提升醫(yī)療服務(wù)能力，推動(dòng)醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展，在高水平醫(yī)院建設(shè)、縣域衛(wèi)生健康事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展征程中具有里程碑式的意義。

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什么是干細(xì)胞？

干細(xì)胞是一類具有自我復(fù)制能力和多向分化潛能的多能細(xì)胞，是人體的種子細(xì)胞，被醫(yī)學(xué)界稱為“萬用細(xì)胞”?！八幵从谧约骸?，細(xì)胞治療，尤其是干細(xì)胞與免疫細(xì)胞為代表的細(xì)胞療法技術(shù)，已成為當(dāng)代醫(yī)學(xué)的重要支柱和當(dāng)今生命科學(xué)最熱門、最前沿的領(lǐng)域之一。干細(xì)胞及其分化產(chǎn)品為有效修復(fù)人體重要組織器官損傷及治愈心血管疾病、代謝性疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、血液系統(tǒng)疾病、自身免疫性疾病等重要疾病提供了新的途徑，以干細(xì)胞治療為核心的再生醫(yī)學(xué)，將成為繼藥物治療、手術(shù)治療后的另一種疾病治療途徑，從而成為新醫(yī)學(xué)革命的核心。

什么是干細(xì)胞臨床研究備案？

為了規(guī)范由醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)起的干細(xì)胞臨床研究，2015年7月國家衛(wèi)生計(jì)生委和國家食藥監(jiān)總局共同頒布了《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》（國衛(wèi)科教發(fā)〔2015〕48號(hào)）和《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則》（國衛(wèi)辦科教發(fā)〔2015〕46號(hào)）。按照管理辦法的要求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目前，應(yīng)當(dāng)將備案材料由省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門會(huì)同食品藥品監(jiān)管部門審核后向國家衛(wèi)生計(jì)生委與國家食品藥品監(jiān)管總局備案。干細(xì)胞臨床研究備案工作涉及的流程長環(huán)節(jié)多，監(jiān)管和審批極其嚴(yán)格，其中流程審核、技術(shù)評(píng)審、倫理評(píng)審等環(huán)節(jié)，每個(gè)環(huán)節(jié)的專業(yè)性強(qiáng)、技術(shù)難度大。

按照國家衛(wèi)生健康委和國家藥監(jiān)局《關(guān)于做好2019年干細(xì)胞臨床研究監(jiān)督管理工作的通知》（國衛(wèi)辦科教函〔2019〕169號(hào)）的要求，自2019年起，干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)和項(xiàng)目備案結(jié)合進(jìn)行，不再單獨(dú)開展干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)備案。擬開展干細(xì)胞臨床研究而尚未完成機(jī)構(gòu)備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)將完整的機(jī)構(gòu)備案材料和項(xiàng)目備案材料經(jīng)省級(jí)兩委局審核后，報(bào)國家兩委局備案。只有干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)和項(xiàng)目備案材料同時(shí)符合備案要求才可以備案。干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目完成備案后方可實(shí)施，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不可自行開展任何未完成備案的干細(xì)胞臨床研究。